Etudes pré-cliniques et études de sécurités

[Manon29]

Salut!!

J'ai l'impression que dans le cours la prof fait une différence entre les études pré-clinique comme : étude de pharmacocinétique et les études de sécurités comme : toxicité unique...

Mais je ne comprends pas la différence entre les deux car les études pré-clinique englobe aussi les études de sécurité.

De plus, la phototoxicité fait parti des objectifs spécifiques des évaluations de la sécurité des médicaments et pourtant elle ne figure pas dans les études de sécurité pq?

On retrouve dans de nombreux annales des questions portant soit sur les études pré-clinique soit sur les études de sécurité.

Merciii

[Eol]

Hello,
alors oui la première chose à dire est que les études pré-cliniques englobent les études de sécurité. Les études pré-cliniques sont très larges. Mais je ne vois pas pourquoi tu les sépares, les études pharmacocinétiques sont aussi comprises dans les recommandations de sécurité de l'ICH et donc pas vraiment à mettre de côté.

Pour ce qui est de la phototoxicité, oui elles sont inclus dans les recommandations de sécurité aussi mais le prof ne les détaille pas (comme l'immunotoxicité d'ailleurs), je ne pense qu'il faut y voir là une contradiction, juste que le n'a pas voulu développer ces parties.
Du coup pour les annales : quand on parle des études pré-cliniques, tu peux voir ça de manière très large et quand on parle de la sécurité, il faut que tu te limites à la liste donnée dans les recommandations et où chaque "sous-étude" (toxicité chronique, cacinogénicité...) est détaillée dans le cours (mais du coup à différencier des recommandations de qualité de l'ICH).

J'espère que c'est plus clair pour toi, je n'ai pas trop compris ce qui te dérangeais donc n'hésites pas à me relancer si ça te paraît toujours obscur .
Bon courage !

[Manon29]

C'est très clair merci beaucoup !

[margot]

Salut! ducoup parmi les études de sécurité il y a : toxicité aigue et chronique, reproduction, mutagenèse et carcinogénicité?
merci !!

[Aloux]

Salut !

Tu ne peux pas vraiment te restreindre à cette liste (toxicité aigüe/chronique, reproduction, mutagenèse et carcinogénicité).

Même sur le diapo une liste non exhaustive est donnée mais elle ne regroupe pas tout tellement il en existe. Pour ceux que tu as cité, le prof les explicite mais les autres ne sont pas à ignorer.

quand on parle de la sécurité, il faut que tu te limites à la liste donnée dans les recommandations et où chaque "sous-étude" (toxicité chronique, cacinogénicité...) est détaillée dans le cours (mais du coup à différencier des recommandations de qualité de l'ICH).

Donc la liste + les parties détaillées.

N'hésites pas si tu as d'autres questions !

Bon courage ! =D