Salut salut ! La durée recommandée pour les études de toxicologie chronique varie selon la
durée des futurs essais cliniques du produit et selon la
durée du traitement chez l'Homme une fois l'AMM accordée. Et ceci semble logique, chaque traitement n'a pas la même indication ni la même posologie (etc), on va donc tenir compte des durées de traitement prévues chez l'Homme pour le tester au mieux pendant les études précliniques chez l'animal.
Les
études cliniques correspondent grosso modo aux études pratiquées chez l'Homme (vous allez avoir 2 cours de Mme Simon avec plein de gentilles définitions
), réalisées en général après les études précliniques chez l'animal (ou de manière concomitante) et nécessaires à l'obtention de l'AMM*.
On pourrait traduire le premier tableau par le passage des études précliniques → aux études cliniques, avec une certaine correspondance des durées entres les études.
Si ces durées ne sont pas respectées, il y aura des problèmes au niveau des approbations règlementaires (ça ne passera pas).
NB* : les études cliniques se divisent en 4 phases dont 3 se situent avant l'obtention de l'AMM (et sont nécessaires pour l'obtenir). La quatrième phase se déroule après son obtention mais elle est également importante !
Le deuxième tableau indique une correspondance entre les durées chez l'animal pendant la phase préclinique et les durées de traitement prévues chez l'Homme plus tard.
"Etudes pour l'AMM" signifient en fait "études nécessaires à l'obtention de l'AMM".
Si ces durées ne sont pas respectées, l'AMM ne sera pas accordée car les conditions de sécurité ne seront pas remplies, certains effets pourtant détectables ont pu ne pas être détectés. On n'est alors pas capable d'estimer
au mieux le potentiel de toxicité du traitement.
Les correspondances sont différentes entre les 2 tableaux car les objectifs sont différents
(Mme Simon vous en parlera aussi) et les durées de traitements proposées chez l'Homme sont aussi différentes !
N'hésite pas si certaines choses sont encore floues,
Bon courage
