Pour les questions portant sur le cours "Le médicament: Définitions, Histoire et Régulation"
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Exemple: "Type de médicament contre les cancers du sein" est bien plus préférable que "Médicament"
Bonjour !
Je voulais juste savoir si pour obtenir l'AMM le fabriquant du médicament devait fournir le rapport bénéfice/risque (étant donné que dans le cours ils disent que ce dernier ce dernier n'est réellement évalué qu'après la mise sur le marché du médicament et donc post-AMM) ?
Merci
Dans les diapos du cours 2019/2020, il est écrit que l'AMM est accordée sur la base d'un rapport bénéfice/risque favorable donc le rapport bénéfice-risque est nécessaire lors du dépôt de dossier pour l'obtention d'un AMM.
Tu as raison sur le fait que le vrai rapport bénéfice-risque est évalué APRES la mise sur le marché du médicament.
Lors du dépôt du dossier, le fabriquant fait une estimation probable de son rapport bénéfice-risque. Puis, après sa commercialisation, on peut voir le rapport bénéfice-risque le plus fidèle.
Comme il est dit en cours, l'estimation du rapport bénéfice-risque est basée sur des données non fidèle à la réalité.
J'espère avoir été clair ^^' N'hésites pas à me demander si je l'ai mal expliqué ^^'
N'hésites pas si tu as d'autres questions !
Bon Courage ! =D
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CM Logistique 2019/2020
Rédacteur Tut' UE4 2019/2020
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