Loi sur la protection des personnes dans la recherche bioméd

[Earthtobluestar]

Bonjour ,

« Le promoteur peut démarrer l'essai après l'obtention de l'avis du comité de protection des personnes »
L'item suivant est marqué comme vrai mais je ne suis pas d'accord.

Il est écrit dans la diaposotive p13 : 10. Une recherche biomédicale ne peut débuter qu’après avoir obtenu : L’avis favorable du comité de protection des personnes (CPP) et L’autorisation de l’autorité compétente (AC).
De plus le CPP ne donne qu'un avis et l'autorisation émane de la haute autorité.

[Viiii]

Je pense que tu as raison, faut avoir les 2 pour pouvoir commencer la recherche !

[coda]

coucou ! pour l'investigateur , je voulais savoir si il pouvait être le médecin qui a une expérience appropriée dans le domaine de la RBM en question ou si c'était obligatoirement une autre personne ? et une autre petite question aussi : lorsque une personne ne peut pas donner son consentement par écrit et que c'est un tiers qui atteste a sa place cela se fait aussi par écrit ou pas? merci !

[Viiii]

Je pense que ça peut être n'importe quel médecin, il faut qu'il ait les diplômes requis et les compétences (par ex, si RBM sur l'appareil cardio, il faut que ça soit quelqu'un spécialisé en cardio et non gynéco :p )

[Viiii]

Je pense qu'il faut que ça soit écrit aussi, mais je suis pas sûre !

Et merci pour la réposne

[Viiii]

J'ai encore une question concernant le tableau des délais de réponse de l'AC et le CPP:
Si j'ai bien compris, le CPP a 35j pour donner son avis, 60j pour demander des modifications (alors que l'AC peut en demander n'importe quand), et 35j pour donne son avis, si le dossier passe une seconde fois avec les modifications ? (même raisonnement pour l'AC?)

Je trouve que le tableau n'est pas clair
Bisous

[Viiii]

Hello ?

[snoozayy]

Hey
alors moi ce que j'ai compris de ce tableau c'est que
-le cpp a 35 jours pour te répondre et te dire si il est d'accord ou pas ...mais si il veut faire une petite modif il aura 60 jours pour te répondre.
-l'ac si au bout de 60 jours elle te dit rien cela veut dire que c'est ok.
Ensuite si toi tu fais une modif (cad un amendement : modification substantielles du protocole) tu renvoies le dossier et
-le cpp a 35 jours pour te répondre.
-l'ac si au bout de 35 jours ne te dit rien ça veut dire que c'est bon MAIS si elle est pas d'accord elle a 15 jours pour te le faire savoir
voilou bon courage

[Viiii]

Aaah merci, c'est plus clair !

[drlak]

Est ce que si un QCM dit " Toutes modifications du protocole nécessitent un avis favorable du CPP et une autorisation de l'AC " c'est vrai ? Pour moi c'est vrai juste pour les modifs substantielles. J'ai une autre question quand dans un QCM on nous demande les membres du CPP, est ce que " notamment " porte un caractère exclusif ?

Merci les copains !