Hello,
Dans le cours, l'obtention d'une AMM européenne par procédure centralisée n'est pas très bien expliquée, du coup, j'ai un peu de mal à la comprendre.. Idem pour la décentralisée...
Est ce qu'une âme charitable pourrait m'éclairer svp? (comparaison de la procédure, rapidité etc..)
Merci d'avance
Alors il me semble qu'une AMM centralisée, c'est lorsque le médicament veut être mis sur le marché dans TOUS les Etats membres (d'un seul coup en fait), du coup on comprend que ça devient obligatoire pour les médicaments "importants", du style contre les cancer, sida, maladie auto-immune...
La reconnaissance mutuelle, c'est lorsque ton produit a DEJA une AMM dans un Etat, et que tu veux simplement l'étendre à d'autres Etats membres, donc en fait, ton médicament a déjà été "reconnu", et c'est une démarche qui permet à d'autres Etats "d'accepter" l'AMM sans forcément repasser par toute la procédure (euh je ne suis pas sûr de ça !)
Et enfin, l'AMM décentralisée, moi je comprends ça comme étant une sorte de compromis entre la centralisée et la reconnaissance mutuelle, en gros, c'est une sorte de démarche centralisée pour CERTAINS Etats seulement, choisis par l'industrie, c'est à dire que l'industrie décide dans quels Etats elle va lancer sa procédure d'AMM, puis une fois que l'un d'entre eux à obtenu une AMM, la suite se fait selon les principes de la reconnaissance mutuelle... Du coup, si plusieurs Etats ont déjà obtenu une AMM, la reconnaissance est beaucoup plus rapide par la suite
(Si tu veux, imagine que l'obtention d'une AMM dans UN Etat, c'est un point de givre, et que la reconnaissance mutuelle ça fait s'étendre le givre sur une plus grande surface, tu comprends bien qu'avec DEUX points de givre, toute ta surface sera recouverte beaucoup plus vite !
La procédure centralisée, ça revient à faire 27 ? 28 ? Points de givres différents en même temps... La reconnaissance mutuelle, c'est UN point de givre qui rayonne ensuite, et la décentralisée, c'est PLUSIEURS points de givre qui rayonnent en même temps, d'où la rapidité)
Je ne sais pas si c'est très clair, mais c'est comme ça que je comprends... ^^'
