Coucou, désolé du retard !
Tout d'abord, la phase I a pour but d'évaluer le comportement d'une molécule choisie chez l'homme (ce qui passe par une tolérance clinique et biologique (donc dose/effet et effets/concentrations plasmatiques), la pharmacocinétique et la pharmacodynamique. Petit rappel
La phase II quant-a elle vérifie ce que la phase I est correct en cas de pathologie. Il y a plusieurs objectifs notamment :
- L'étude de l'efficacité thérapeutique : c'est-à-dire qu'on va vérifier si le profil PD étudié en gamme limitée (effets/doses en dose unique et répétees et effets/concentration). C'est LE moment où la bonne dose est choisie, car si le produit donne des effets indésirables même s'il est efficace, le développement est arrêté.
Il y a donc bien une étude dose/effet indésirable mais peu perceptible, je dirais que c'est plutôt une étude d'efficacité du médicament par rapport aux effets indésirables probables avant son AMM.
J'espère que je n'ai pas fait d'erreurs lors de ma réponse, n'hésite pas ! Courage <3
