Index thérapeutique: intervalle de confiance

[Sheesma]

Coucou, pouvez vous m'expliquer ce qu'est l'intervalle de confiance dans les études de bioéquivalence svp ? Par exemple pour le médicament à index thérapeutique large, d'un point de vue règlementaire son intervalle de confiance dans les études de bioéquivalence = à 80-125% tandis que pour l'étroit son intervalle de confiance = 90-111%. Je ne suis pas sûr d'avoir compris la signification de ces données ^^")

[Blade]

Coucou, pouvez vous m'expliquer ce qu'est l'intervalle de confiance dans les études de bioéquivalence svp ? Par exemple pour le médicament à index thérapeutique large, d'un point de vue règlementaire son intervalle de confiance dans les études de bioéquivalence = à 80-125% tandis que pour l'étroit son intervalle de confiance = 90-111%. Je ne suis pas sûr d'avoir compris la signification de ces données ^^")

Salut,

D'après mes souvenirs très lointains du S2, ces valeurs statistiques correspondent en fait à la concentration sanguine du médicament, où le 100% correspond à la concentration sanguine standard du médicament de référence.

je m'explique à travers un exemple.
Supposons que tu veux fabriquer un médicament générique de paracétamol (on va considérer que le Doliprane est le médicament de référence dans cet exemple) à index thérapeutique large, et on sait que la concentration sanguine du Doliprane dans le sang est de 5mmol/L pour une dose avalée par le patient (chiffre imaginaire évidemment), dans ce cas ton patient doit avoir entre 0.8x5 jusqu'à 1.25x5 mmol/L de paracétamol après avoir pris une dose de ton médicament générique.

Est-ce plus clair avec cet exemple ambigu?
Bon courage

[Sheesma]

D'accord merci