Salut !
ÇaRame a écrit : ↑20 avril 2021, 12:57
Salut!
Après avoir écumé le site de la HAS, je suis tombé sur un document expliquant les démarches de la CT et ils disent bien que l'ASMR et le SMR peuvent être estimés pour une ATU même si elle n'a pas d'AMM.
Capture d’écran 2021-04-20 124910.jpg
J'espère que ça t'aide un peu plus,
Bon courage
Je ne suis pas vraiment convaincu du passage que tu as cité : en relisant le document entier (
https://www.has-sante.fr/upload/docs/ap ... ine_ct.pdf), je n'arrive toujours pas à conclure que l'ASMR ni le SMR sont évalués pour les ATU. En effet, le passage que tu as cité dit juste que lors des demandes d'EPI (Etudes Post-Inscription) faites par la commission de la Transparence de la HAS, une des sources possibles des données de la vie réelle utilisées pour cette EPI peut être les données d'ATU du médicament en question, si celui-ci avait eu auparavant une ATU, en voie d'obtenir son AMM.
Screenshot (101).png
De plus, sur le site du ministère de la Santé et des Solidarités (
https://solidarites-sante.gouv.fr/soins ... sation-atu), il est dit que :
"Les médicaments bénéficiant d’une ATU sont pris en charge à 100% par l’assurance maladie. Ils sont fournis à l’établissement de santé par le laboratoire titulaire des droits d’exploitation, à titre gracieux ou moyennant une indemnité dont le montant est librement fixé par le laboratoire.". Ceci suggère ainsi que l'ASMR n'est pas évalué par la CT vu que le laboratoire a le libre choix du prix du médicament sous ATU...
Aussi, en relisant le cours, j'ai trouvé à de nombreux endroits qu'une ATU est une spécialité sans AMM... Je ne sais pas vraiment pourquoi le prof a dit que l'ATU est une AMM sous circonstances exceptionnelles, est-ce que quelqu'un pourrait clarifier ce point-là ?
Merci beaucoup,
La Banane du Roi
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