CTD 5 modules

[Mikasa159]

Bonjour ^^

J ai quelques doutes sur l objectif de ces 5 modules...
A quoi servent ils?
Ce sont des donnees que les laboratoires doivent presenter lors du developpement d un medicament?

Mercii <333

[✿ Mirumi ✿]

Coucou!!

J ai quelques doutes sur l objectif de ces 5 modules...
A quoi servent ils?
Ce sont des donnees que les laboratoires doivent presenter lors du developpement d un medicament?

Le CTD est un format international (nécessaire à la demande d'AMM) qui organise les données de Qualité, Sécurité & d'Efficacité pour faciliter les échanges d'info à échelle internationale (enfin techniquement juste entre Europe, Japon & USA...)!
Et ce format est composé de précisément 5 modules qui sont :

• 1. Administratif (bon en vrai il est propre à chaque pays mais mdr)

• 2. Résumés qualité / non-clinique / clinique

• 3. Qualité

• 4. Sécurité

• 5. Efficacité

C'est surtout Qualité Sécurité Efficacité qu'il faut retenir, il me semble ! Perso je retiens par "QSE" x)

Donc oui, il s'agit d'un format obligatoire dont l'organisation doit être bien respectée, quelque soit le produit (même homéopathie yikes :/ #nohate)! Ensuite, ça reste spécifique à la demande d'AMM donc si t'es encore en phase II, pas besoin de s'embêter avec ça i guess lol??

Courage !!

[Mikasa159]

Got it thx !

[Marie RM UE6]

merci Mirumi c'est ça ! Après moi je te conseillerais quand même de bien retenir les 5 modules

[Mikasa159]

Dakdak merci beaucoup ^^