Substitution par un générique

[Vincent G]

Bonjour

J'ai une petite question concernant la substitution d'une spécialité par un générique.

Le médecin peut s'y opposer si : "Galénique spéciale pédiatrique (EFG) : prescription chez l’enfant de moins de 6 ans si aucun générique n’a une forme galénique adaptée contrairement au médicament de référence."
Je ne comprend pas comment cela peut arriver comme l'équivalence pharmaceutique nécessitant la même forme galénique est requise pour tout générique.

Ou est-ce que cela ne concerne que les "formes orales à libération immédiate" qui considérées comme une même forme pharmaceutique, mais qui peuvent légèrement différer ?

Merci

[✿ Mirumi ✿]

Bonsoir

J'ai une petite question concernant la substitution d'une spécialité par un générique.

Le médecin peut s'y opposer si : "Galénique spéciale pédiatrique (EFG) : prescription chez l’enfant de moins de 6 ans si aucun générique n’a une forme galénique adaptée contrairement au médicament de référence."
Je ne comprend pas comment cela peut arriver comme l'équivalence pharmaceutique nécessitant la même forme galénique est requise pour tout générique.

Ou est-ce que cela ne concerne que les "formes orales à libération immédiate" qui considérées comme une même forme pharmaceutique, mais qui peuvent légèrement différer ?

Oui, effectivement l'équivalence pharmaceutique est bien obligatoire pour tout générique! En revanche, ça ne signifie pas qu'elle est adaptée pour un enfant de moins de 6 ans
Genre, elle (forme galénique) le sera sûrement pour un adulte lambda... Mais bon, on cherche à soigner un enfant pas un adulte

Enfin c'est comme ça que je l'ai compris du moins

[Vincent G]

Bonsoir

J'ai une petite question concernant la substitution d'une spécialité par un générique.

Le médecin peut s'y opposer si : "Galénique spéciale pédiatrique (EFG) : prescription chez l’enfant de moins de 6 ans si aucun générique n’a une forme galénique adaptée contrairement au médicament de référence."
Je ne comprend pas comment cela peut arriver comme l'équivalence pharmaceutique nécessitant la même forme galénique est requise pour tout générique.

Ou est-ce que cela ne concerne que les "formes orales à libération immédiate" qui considérées comme une même forme pharmaceutique, mais qui peuvent légèrement différer ?

Oui, effectivement l'équivalence pharmaceutique est bien obligatoire pour tout générique! En revanche, ça ne signifie pas qu'elle est adaptée pour un enfant de moins de 6 ans
Genre, elle (forme galénique) le sera sûrement pour un adulte lambda... Mais bon, on cherche à soigner un enfant pas un adulte

Enfin c'est comme ça que je l'ai compris du moins

Salut

En fait, ce que je voulais dire, c'est que par exemple : si le générique n'est pas adapté aux enfants de moins de 6 ans, je ne vois pas en quoi le princeps d'origine le sera plus, sachant que les 2 ont nécessairement la même forme galénique.

[✿ Mirumi ✿]

Salut
En fait, ce que je voulais dire, c'est que par exemple : si le générique n'est pas adapté aux enfants de moins de 6 ans, je ne vois pas en quoi le princeps d'origine le sera plus, sachant que les 2 ont nécessairement la même forme galénique.

Aaaah, désolée j'avais mal compris !! Mais c'est vrai que du coup, c'est un peu plus relou whoops! Et malheureusement, j'ai pas la réponse désolée... Je m'étais jamais posée la question !
Attendons patiemment qu'un.e tuteur.rice / p1 nous réponde du coup

[Hajar]

Bonjour

J'ai une petite question concernant la substitution d'une spécialité par un générique.

Le médecin peut s'y opposer si : "Galénique spéciale pédiatrique (EFG) : prescription chez l’enfant de moins de 6 ans si aucun générique n’a une forme galénique adaptée contrairement au médicament de référence."
Je ne comprend pas comment cela peut arriver comme l'équivalence pharmaceutique nécessitant la même forme galénique est requise pour tout générique.

Ou est-ce que cela ne concerne que les "formes orales à libération immédiate" qui considérées comme une même forme pharmaceutique, mais qui peuvent légèrement différer ?

Merci

Pour moi c’est la « grande classe » de forme galénique qui est requise. Dans le sens ou si ton médicament s’ingère par voie orale on va garder cette voie d’administration. C’est ce que signifie l’équivalence requise.

Source : site de l’ANSM. Je te mets les screen de ce qui appuie ma réponse.

Force a vous !

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[Abi]

Salut ! je me permet de mettre la réponse du prof ( j'avais posé la question sur le google doc )

bonjour , dans la partie sur les médicaments générique il est dit qu’une équivalence pharmaceutique est requise ( et que cela implique donc la même forme galénique ). Cependant dans les 3 oppositions possibles du médecin à la substitution d’une spécialité par un générique il y a L’EFG. Elle permet de s’opposer si pour les enfants de moins de 6 ans aucun générique n’a de formes galéniques adaptées contrairement au médicament de référence . Comment cela est-il possible si le générique doit avoir la même forme que la spécialité ? les deux formes sont alors identiques non ?
merci d’avance
réponse:
EFG ne concerne QUE les princeps pour lesquels il n’y a pas de générique ayant la même forme galénique. On peut imaginer que, pour la même molécule, un générique existe avec une forme galénique différente (par exemple une forme intraveineuse alors qu’il n’y a pas de générique de la forme orale).

[Vincent G]

Ok, je comprend

Merci beaucoup pour vos explications