amendement Kefauver-Harris

[juliette041]

Bonjour, est-ce que cet amendement impose d'étudier les effets tératogènes des médicaments avant leur commercialisation ?

[Serpentarde]

cc juliette!
non^^ cet amendement a bien pour origine la découverte tragique d'effets tératogènes du thalidomide en Allemagne, mais il impose la preuve d'efficacité et de sécurité d'un médicament

[le.roi.singe]

Coucou,

S'il faut une preuve de sécurité du médicament, c'est qu'on a étudié les éventuels pathologies du médicament. Donc on a "étudié" les effets tératogène ?

[Alexator]

Donc on a "étudié" les effets tératogène ?

On étudie obligatoirement les fonctions de reproduction oui !

segment 1 = fértilité et implantation, sur une espèce de rongeur
segment 2 = développement embryo-foetal, sur une espèce de rongeur et non rongeur.
segment 3 = pré et post natal, sur une espèce de rongeur

Donc techniquement, on a bel et bien étudié les effets teratogènes chez les animaux en préclinique pendant le segment 2 !